Состав тот же, концентрация ниже: Александр Гинцбург о детском "Спутнике V"

— Уже прошло достаточно большое время после создания нашей первой вакцины, самой главной – «Спутник V». Уже разработан «Спутник Light» – однокомпонентная вакцина. Сейчас вы работаете над тем, чтобы сделать вакцины против различных штаммов. Что еще ждать? Какие будут нововведения? И какие будут вакцины против коронавируса?

— Спасибо за вопрос. Вопрос действительно очень актуальный, и не только актуальный, а приковывает всеобщее внимание. Просто таки решение ряда вопросов этой неотложной проблемы как нашего здравоохранения, так и нашего института. И где-то месяца два тому назад, когда мы вместе с Михаилом Альбертовичем Мурашко докладывали ряд вопросов, связанных с разработкой и использованию вакцин, президенту нашей страны, то Владимир Владимирович фактически этот вопрос задал. Он в первую очередь касался возможности сроков, когда мы начнем применять «Спутник V» на детском населении. И с тех пор прошло два месяца, и за это время министерство здравоохранения действительно постоянно пытается решить вопрос, в рамках какой регуляторики мы будем внедрять «Спутник V», проводить исследования этого препарата на детском населении. Окончательно вопрос не решен, но буквально сегодня Михаил Альбертович собирал по этому вопросу совещание. И я надеюсь, что в ближайшие несколько дней мы получим ответ на этот вопрос, для того чтобы в ближайшие недели приступить к этому исследованию. Потому что сама жизнь заставляет задумываться над этим, для того чтобы наших детей защитить от тех штаммов, которые сейчас циркулируют, и от тех штаммов, которые появятся или не появятся. Поэтому это очень актуальный вопрос! Это первый вопрос.

Второй вопрос – это продолжительность действия данного вакцинного препарата. В настоящее время мы написали протокол клинических испытаний, который позволит ответить на этот вопрос. И не просто ответить на этот вопрос, а по результатам этого клинического исследования мы будем иметь право внести в регистрационное удостоверение сроки продолжительности действия вакцины. Я надеюсь, что эти сроки будут не менее двух лет, но все это, как вы понимаете, надо подтверждать официально, экспериментально, а не только рассказами разработчиков о том иммунитете, который у них сохранился с момента их вакцинации.

— Но я могу сказать, как проэкспериментировавшая на себе и привившаяся одна из самых первых 1 июня прошлого года, до сих пор моя вакцина действует, антитела я проверяю регулярно, и они на очень высоком уровне.

— Очень здорово! Недавно мэр Москвы Сергей Семенович Собянин тоже сказал, что он фактически год как провакцинировался, и у него защитные титры. Но все это теперь надо оформить в виде официальных клинических испытаний для того, чтобы не только наши с вами рассказы легли в основу решений Минздрава, а официально разрешенные клинические испытания в рамках существующего законодательства. Это, как мы с вами прекрасно понимаем, очень важно не только органам здравоохранения, но и тем, кто выделяет деньги, потому что стоимость вакцинации населения, надо ли это будет делать раз в полгода, о чем уже сейчас говорит Pfizer. Они не исключают, что у них повторную вакцинацию придется делать раз в полгода или раз в год, или раз в два года.

— А вообще эти сроки вакцинации будут как-то корректироваться в зависимости от появления новых штаммов коронавируса? Ведь вирус – это живая структура, он постоянно мутирует. И, может быть, тот иммунитет, который есть у первых вакцинировавшихся предыдущим «Спутник V», не будет действовать против новых штаммов? Или все-таки будет?

— Очень правильный вопрос, на который мы тоже экспериментально должны сначала получить ответ в научных исследованиях, чем мы сейчас, между прочим, и занимаемся, и будем заниматься. Большого секрета не раскрою, в течение двух-трех недель, состоится командировка наших сотрудников в ведущий европейский Институт микробиологии и эпидемиологии имени Спалланцани, который находится в Италии, который располагает громадной коллекцией генетически измененных штаммов – возбудителей COVID-19. И мы будем испытывать, в первую очередь, сыворотки, полученные от вакцинированных «Спутник V», на их эффективность по отношению к различным генетически измененным штаммам. И это, безусловно, будет научный ответ на тот вопрос, который вы задаете.

— И этой законодательной базы достаточно?

— Нет! После этого, безусловно, надо будет проводить официальное клиническое исследование этого вопроса, но уже с тем научным обоснованием, которое мы получим для того, чтобы перечень всех возможных генетических изменений, которые возникли и будут возникать, если мы сумеем их сформулировать в общем плане (да, а мы сумеем это сделать, исходя уже из научных знаний) для того, чтобы эту информацию внести в регистрационное удостоверение. Все, что вносится в регистрационное удостоверение и становится законным по использованию данного лекарственного препарата, все пропускается через клинические испытания. Вот такой небыстрый путь. Но вопрос правильный, справедливый, над которым мы сейчас работаем. Это далеко не последнее направление, которое сейчас актуально в плане дальнейшего развития того комплекса проблем, которые создала данная пандемия и которые мы решаем с помощью вакцины «Спутник V».

Очень актуальная проблема – создание назальной формы. И создание не только для использования детей младших возрастов, которые не любят, естественно, присутствия шприца. Назальная форма, исходя из ее названия, будет вводиться в нос, в носоглотку, на слизистые входных ворот данной инфекции. И речь пойдет о местном иммунитете, о секреторных антителах – иммуноглобулина класса G, которые нас защищают обычно, а иммуноглобулинах класса А – секреторных антителах, которые присутствуют на нашей слизистой, и, возможно, с большой долей вероятности, это будет решение того, что вакцинированные будут защищены, у них будет стерильный иммунитет. То есть у них в носоглотке не будет присутствовать вирус ни при каких обстоятельствах. Такая процедура будет на 100 процентов гарантировать наличие стерильного иммунитета.

— Но ведь вирус может через глаза передаться, на слизистую глаз попасть?

— На слизистую глаз он может попасть, в принципе, но так как лимфоузлы, которые у нас находятся выше плечевого пояса, при назальной вакцинации и в слезном секрете тоже в большом количестве присутствуют иммуноглобулины класса А, которые будут образовываться в тех же лимфоузлах, которые находятся у нас выше наших плеч. А здесь находится очень большое количество лимфоузлов, чуть ли ни треть или половина всех лимфоузлов, которые содержатся в теле человека для того, чтобы очень надежно защитить наши с вами головы, для того, чтобы туда не проникала никакая зараза.

— Но ведь иммуноглобулины А потом переходят в иммуноглобулины G, просто в течение времени.

— Безусловно, они друг с другом обмениваются очень активной информацией, хотим мы этого или нет. Слава богу, без нас. Назовем это «в автоматическом режиме». Вы правильно мне подсказываете некоторые уточнения в плане того, что при высоких титрах иммуноглобулинов класса G иммуноглобулины класса А (секреторные) всегда присутствуют. Но, тем не менее, интраназальная форма будет еще усиливать присутствие секреторных иммуноглобулинов и создавать уже не двух-, трех-, пятикратные гарантии того, что человек с высокими титрами иммуноглобулинов класса G, они являются, соответственно, носителем, а создавать уже десяти-, двадцати-, может быть, и пятидесятикратные гарантии того, что количество иммуноглобулинов А, присутствующих на слизистых провакцинированного человека, будет гарантировать защиту от возможности появления не только инфицирования, а вообще нахождения на носоглотке этого человека данного возбудителя.

— Вы затронули тему детских вакцин. Хотелось бы разобраться, чем детская вакцина отличается от взрослой вакцины? Она более легкая или она формирует какой-то другой тип иммунитета?

— Безусловно, клиническое испытание будет состоять в том, что различные дозы «Спутник V» будут вводиться детям в зависимости от возраста и от созревания, формирования иммунной системы. Иммунная система у человека и после рождения формируется до 12-14 лет. И, естественно, просто количество вакцинного препарата, вводимого на килограмм веса человека, что тоже имеет значение.

— Вопрос в дозировке просто.

— Вопрос в дозировке. Сам препарат тот же самый. Надеюсь, ничего в нем не придется менять, за исключением его концентрации.

— Центр имени Гамалеи сделал, конечно, феноменальный прорыв со «Спутник V». Его узнаваемость превышает все мыслимые и немыслимые пределы! Над чем таким прорывным вы сейчас работаете?

— Следующим препаратов, который может быть востребован всем населением земного шара, и не только земного шара, а теми, кто еще даже не родился на земном шаре, а находится в утробе матери, это препарат, который решает проблему, связанную с антибиотикорезистентностью. И такой препарат, к которому не должна возникать антибиотикорезистентность и который обладает очень широким спектром действия. В настоящее время мы фактически переходим к третьей стадии исследования этого препарата. Он совершенно инновационный. Принцип действия его во многом отличается от тех препаратов, которые мы называем антибиотиками, но фактически решает он ту же самую проблему, которую решают антибиотики. Но решает он ее не за счет того, что он убивает, выключает жизненно важные функции бактерий, а за счет того, что он выключает жизненно важные факторы патогенности бактерий, при этом не влияя на размножение самой бактерии. То есть он сначала ее «разоружает», а потом иммунная система нашего организма уже «разоруженную» бактерию убивает самыми классическими способами с помощью того же фагоцитоза, с помощью тех же специфических антител, которые потом уже вырабатываются к этой бактерии, которая уже не опасна на фоне этого препарата. Тем самым мы не создаем жестких селективных условий для отбора антибиотикорезистентных бактерий. В этом принципиальное отличие того препарата, который мы сейчас разработали и который сейчас переходит фактически к третьей фазе исследования. Если все получится, как задумали исследователи, то этот препарат будет востребован, как мы понимаем, всем населением земного шара, и даже, к сожалению, теми, кто еще не родился, потому что внутриутробные инфекции матери – это одна из самых животрепещущих проблем современной медицины, которую надо решать, решать и решать.

— То есть, это будет препарат широкого спектра действия против практически всех патогенных бактерий?

— Не могу сейчас утверждать, что всех, но широкого спектра, потому что мишенью этой бактерии на сегодняшний день является так называемое «третья транспортная система бактерий», которая встречается только у патогенных бактерий, то есть болезнетворных бактерий, и которое необходимо для того, чтобы когда бактерия приближается к нашим клеткам. Перед тем, как туда проникнуть, она с помощью этой «третьей транспортной системы» забрасывает в наши клетки необходимые белки, которые создают «шпионов», «разведчиков», говоря на бытовом языке, которые подготовляют почву для того, чтобы, когда проникает уже сама бактерия со своим генетическим материалом, ей были обеспечены комфортные условия существования. Так вот этот препарат блокирует этот процесс, действует как контрразведчик. Да, он предотвращает. Эта функция такого взаимодействия патогенной бактерии с нашими клетками обнаружена у всех грамотрицательных бактерий. Как вы понимаете, это очень широкий спектр, и самый главный, самый актуальный спектр бактерий в плане предотвращения антибиотикорезистентности. Но также параллельно с клиническими испытаниями проводится большая научно-исследовательская работа, чтобы продемонстрировать широту распространения этой функции. И первые результаты (а это не первые результаты), уже серьезные результаты, говорят, что грамположительные бактерии обладают аналогичными функциями.

— Потрясающе! Если удастся решить, хотя бы частично, проблему антибиотикорезистентности, то это действительно научный прорыв!

— Поделился своими последними результатами из лаборатории института Гамалеи.